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福瑞股份产品获得准进入美国市场

时间: 2013-04-22 17:10 来源: 求医网编辑:

据悉，内蒙古福瑞股份旗下全资子公司法国Echosens公司产品FibroScan于2013年4月通过了美国食品与药品监督管理局(FDA)的审核并成功获得510(k)证书，已做好准备进军美国市场。

摘要:

　　FibroScan被用在多种肝脏疾病，如慢性病毒性乙型、丙型肝炎，或脂肪肝患者的健康管理上。基于瞬时弹性成像技术的FibroScan提供了一种快速、简洁、无创且完全无痛的肝脏硬度检测方法。

　　迄今为止，FibroScan是弹性成像领域拥有最多临床及科研数据支持的设备，顶级刊物超过660篇文献的介绍足以证明其优异的性能。同时，FibroScan被世界卫生组织(WHO)，欧洲肝病学会(EASL)，亚太肝病学会(APASL)等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐仪器。

　　福瑞股份于2011年7月成功收购Echosens?，使其成为自己的全资子公司。作为福瑞股份设在巴黎的研发基地。 Echosens发展到今天，已经成为定量弹性成像领域的领导者，拥有一支引以为傲的研发团队及研发力量，围绕公司核心技术:振动控制顺势弹性成像技术(VCTE)，公司申请注册了17大类、总计数百项相关专利。

　　作为医用定量弹性成像技术的领导者，2003年FibroScan首先在欧洲市场实现商品化销售，并迅速获得许可进入中国，加拿大，巴西，日本等70余个国家和地区。