上海医疗器械监管新发现 零产值企业或存安全隐患2014年09月02日 12:46　来源：中国医药报

　　工业或销售产值为零的医疗器械生产企业都存有或多或少的安全隐患，目前为监管盲区，上海市局监管人员告诉记者，要警惕这类企业潜在的安全隐患。

　　上海市局医疗器械监管人员日前对记者说：“一些医疗器械生产企业虽然产品风险不高，但是多年不申报体系考核，无产品注册或许可证变更记录，长期游离于监管视野的边缘。我们通过分析年度企业信息登记情况发现，这些企业有一个共同的特点，即工业或销售产值为零。这些企业或已不在许可地址生产，去向不明;或常年停产，不能保持原有的生产条件，存在质量安全隐患。”

　　记者了解到，为扫除监管盲区，今年3月以来，上海市局在关注高风险医疗器械产品监管的同时，还结合2013年度企业信息登记情况进一步扩展监管范围，对91家2013年度工业和销售产值为零的医疗器械生产企业进行针对性的现场核查。

　　据监管人员介绍，此次核查的主要内容包括管代履职、生产条件、生产管理等。检查发现，除个别第一类医疗器械生产企业之外，大部分企业管理者代表的学历资质、学习培训和履职情况符合《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》的规定。但是，少数企业未按要求办理管理者代表备案，或未按质量体系要求组织开展管理评审，不能有效履行管代职责。

　　监管人员重点核查了企业生产车间环境条件、生产检测设备保养状况，以及原材料、半成品和成品的储存情况。检查发现，大部分企业的生产和检验条件符合质量体系要求，与许可或备案时相比未发生变化。但是，部分企业擅自将生产区域改为办公区或生活区，库存成品和其他物品混放，检测设备也未能按期检定。

　　检查人员还核查了企业最近一批产品的生产、检测和销售记录。结果显示，大部分企业能提供批生产记录，记录内容符合作业规程要求，未发现擅自委托加工医疗器械或出租场地从事违法医疗器械生产的行为。但是，个别企业不能提供原始生产记录，或出厂检测项目不符合产品注册标准的规定。

　　检查人员还发现，部分2013年度工业或销售产值为零的医疗器械生产企业在完成地址变更考核和产品注册后，在本年度已正常生产。但是，有1家企业去向不明，8家企业正在变更生产地址，21家企业正在办理产品注册，22家企业处于停产状态。对于已连续停产一年以上的企业，检查人员在记录停产原因的同时，告知其在重新组织生产前应当提前书面告知所在地食品药品监管部门，待通过质量体系考核或现场检查后，方可恢复生产。

　　上海市局医疗器械监管处负责人表示，通过开展上一年度工业或销售产值为零的医疗器械生产企业专项检查，监管部门已经摸清全市相关停产企业的情况，对于擅自降低生产条件的企业，已责令立即改正;对于去向不明的企业，将依法予以公告注销;对处于场地变更和产品注册中的企业，将加强跟踪核查，以切实保障公众用械安全。