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海南加强医疗制剂审批力度提高质量标准减低安全风险

时间: 2012-10-25 09:55 来源: 求医网编辑:

海南省医疗机构制剂再注册工作近日如期完成，通过遴选筛查、严格把关，全省通过再注册的医疗机构制剂共58个品种。

摘要:

　　海南省医疗机构制剂再注册工作近日如期完成，全省共保留85个医疗机构制剂有效文号。

　　在医疗机构制剂再注册过程中，海南省食品药品监管局依照相关法律法规，坚决淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大或市场上已有供应的制剂品种，推动医疗机构提高制剂质量标准，强化检验要求。对市场无供应、质量有保证、风险可控的制剂品种，经技术审评后按程序予以再注册;对市场有供应的制剂品种，要求医疗机构提供该品种仍需配制的合理性说明;对个别中西合方制剂，要求提供3年的药品不良反应总结报告，经相关中药专家研讨认为是经典名方，并考虑其历史渊源，予以再注册。通过遴选筛查、严格把关，全省通过再注册的医疗机构制剂共58个品种。

　　据了解，海南省局还注重对医疗机构制剂单位的技术引导，指导三亚市中医院完成了8个制剂品种的标准提高工作，指导并督促省中医院5个含毒性药材成分的制剂品种完成了毒理试验。