对因经营规模、经营范围或其他有关方面存在改变需进行专项认证的申请,要求企业应当自变更《药品经营许可证》之日起30日内提出认证申请。
GSP,是药品经营质量管理规范的简称,国家为了保证药品质量,实施药品监管,特此出台这种对药品经营企业一种法定的监督管理形式的政策,按照GSP的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。
《青岛市食品药品监管局药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)自8月5日起施行,试行一年。该办法进一步规范、明确了认证申报、现场检查等工作程序,并提出青岛市新修订药品GSP认证工作将实施全程网上办理、网上监控。这是山东省新修订药品GSP认证管理工作**市级规范性文件。
目前,青岛市局相关网上办理系统已进入验收、试运行阶段,正式运行后,企业可以在网上提报申请、查询办理进度等,监管部门可以网上受理、核准申请,并接受监察部门监督,以进一步规范认证工作。
《办法》对一些没有明确的认证申报期限提出了进一步要求。如对换证申请,要求企业应在《药品GSP认证证书》有效期满前6个月内3个月前提出重新认证的申请;对因经营规模、经营范围或其他有关方面存在改变需进行专项认证的申请,要求企业应当自变更《药品经营许可证》之日起30日内提出认证申请。
通过新版GSP和该认证管理办法,进一步督促青岛市药品经营企业严格按照GSP标准,强化企业经营的软硬件标准和要求,促进药品流通环节结构调整和升级转型,促进药品经营企业管理全面升级。
同时通过规范药品认证工作,以新版GSP实施为契机,以严格规范审批条件和认证流程为抓手,围绕药品质量安全、供应安全和使用安全为中心,进一步建立和完善准入退出机制、分级分类管理机制,统领规范整合青岛市药品市场,加大引导和调整力度,严把新增关口,鼓励兼并重组,逐步淘汰落后,加快推动形成“安全可控、经营规范、竞争有序、方便群众”的批发、连锁、单体结构合理的药品流通格局,使我市药品流通秩序更加规范。
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