盈康发布公告道歉 承诺召回全部银翘片

　　3月26日，媒体报道广东宝山堂制药有限公司(以下简称“广东宝山堂”)涉嫌提供由山银花枝叶提取的干膏给广西盈康药业有限责任公司(以下简称“盈康药业”)生产维C银翘片的问题后，广西壮族自治区食品药品监督管理局和南宁市食品药品监督管理局组成联合调查组，深入盈康药业开展现场核查。

　　记者9日从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉，广西盈康药业有限责任公司涉嫌违法生产维C银翘片，已被广西壮族自治区食品药品监督管理局收回片剂《药品GMP证书》。

　　经查，该企业生产维C银翘片所用干膏系委托广东宝山堂生产，但在干膏生产过程中，没有对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导，违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的规定。为此，广西壮族自治区食品药品监管局责令该企业停产整顿，停止生产销售，下架已上市的产品，并根据南宁市食品药品监管局提请，决定收回该企业片剂《药品GMP证书》。

　　经食品药品检验机构对该企业维C银翘片库存和已上市产品进行检验，重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测，未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。

　　广西食品药品监管部门将根据广东宝山堂涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干膏的案件查处情况，继续对盈康药业有关情况开展调查，并将根据调查结果依法作进一步处理。

　　4月9日，广西壮族自治区食品药品监督管理局对外公告，经食品药品检验机构对该企业维C银翘片库存和已上市产品进行检验，重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测，未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。

　　广西盈康表示：

　　为对消费者高度负责，在检验均符合药典标准和相关检验标准的情况下，将100%召回产品，消费者或经销商可拨打召回专用电话(0771—5616331)进行相关事宜的咨询。

　　在本次事件中，本企业没有对每一批委托加工干膏原料都进行生产全过程的质量监控和技术指导，因此已主动上交GMP证书并进行全面整改，将进一步加强对上游企业的管理和监控，避免类似事件的发生。对给消费者造成的影响，企业表示深切歉意。

　　盈康控股公司广州药业表示：我们一贯秉承对消费者负责的企业宗旨，坚持五级质量管理体系，保证产品质量稳定，保障广大消费者的用药安全。

　　求医小科普：GMP认证

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。