简化办事程序、提高办事效率、下放行政审批权一直是新一届政府成立以来的重头戏。

　　在各部委相继下放部分审批权后，国家食药监总局6月26日下发通知，决定决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。

　　三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等，监管级别最高。

　　通知明确，自今年7月1日起，原国家食药局药品认证管理中心开展的部分医疗器械和三类体外诊断试剂质量管理体系检查(考核)工作，调整至省级食药监管部门实施。包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋等医疗器械，以及与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂等体外诊断试剂。

　　自今年10月1日起，生产企业实体不变、企业名称改变，生产企业注册地址改变，生产地址的文字性改变，共3种境内三类医疗器械的注册证书变更审批事项，由国家食药总局调整至省级食药监管部门实施。变更生产企业名称、变更生产企业注册地址2种境内三类体外诊断试剂的变更审批事项，由国家食药总局调整至省级食药监管部门实施。

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　　药品审批权下放 广东率先试点

　　国家药监局于1月份作出关于广东省先行先试药品审评审批机制改革的批复，同意与广东省共建药品审评机构，授权广东省食品药品监管局对区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。这在大大提高药品审批效率的同时，也将有利于广东医药产业的发展。

　　而广东省药监局公布的数据显示，2012年全省医药产业和医疗器械产业的总产值分别达到1900亿和600亿，分别是五年前的3倍和4倍，占到全国的 10%和30%，年均增速在25%，远高于全省GDP增速。有分析认为，当初广东省政府与国家药监局签订合作备忘录、共建广东食品药品安全监管先行区，是为配合横琴中医药产业园发展需求，如今药品审批权下放，广东率先“试水”，将有利于吸引国内外高技术、高品位、致力于创新发展的各类主体入园发展，加快推进食品医药产业转型升级。