近期，天方药业的国产“伟哥”获批振奋国内制药市场，随着600多类专利药相继到期，国产仿制药将迎来有一个春天。

　　天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，其吸并方国内医药上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药品监督管理总局的临床批件。

　　其实万艾可的专利到期只不过是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影。

　　600余专利药陆续到期

　　去年默沙东的顺尔宁、诺华的代文、雅培的TriCor已先后失去专利保护。而在2013年，将至少有15种药品专利到期，总价值约为290亿美元，所涉企业均是优秀药企。

　　对于万艾可濒临到期，此前辉瑞国内曾表示不会刻意应对，此处的应对主要是指大量药企将在万艾可专利到期后集体仿制，全面蚕食万艾可的市场份额。

　　相关数据显示，2012年国内治疗男性勃起功能障碍(ED)药物市场潜在规模超过200亿元，其中万艾可约占5%，在全球范围内，万艾可销售额超20亿美元。

　　一旦万艾可专利到期，辉瑞将会损失多大的市场规模?立普妥和顺尔宁的案例其实已经给出答案。

　　2011年11月份，立普妥专利到期，该药物曾是辉瑞重磅专利药，专攻胆固醇过高症状，一度为辉瑞年创收逾百亿美元之巨，也是全球范围内屈指可数跻身千亿美元俱乐部的药品。然而该药品在专利到期后迅速遭遇滑铁卢，并对辉瑞2012年各季度财报形成冲击。去年第二季度，立普妥全球销售额惨遭腰斩，其中在美销售额骤挫八成左右，立普妥神话由此宣告结束。

　　其实胆固醇药物市场容量并未缩减，只不过立普妥在失去专利保护后被大量仿制药迅速取代。

　　以万艾可为例，仅国内即有广药、联环药业、珠海生化制药等多家药企展开相关仿制准备工作，广药早在2005年即拿到批文，并一度被认为将成为首家仿制万艾可的国内药企。如果国外制药巨头参与药品仿制，对专利药即将到期的药企将形成更大的冲击。

　　国内仿制药规模5000亿

　　事实上，除部分中药**品种外，国内九成药品为仿制药，尤其是在化学药领域。南方医药经济研究所的研究表明，目前国内已批准上市的近400种基因工程疫苗产品中，原研药仅20种左右，其余均是仿制药。近几年的销售数据显示，国内仿制药市场规模以年均20%的速度逐年递增，超过了国际原研药在国内的发展趋势。

　　“专利悬崖为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。”招商证券一位研究员指出，在全球范围来看，仿制药的市场占比在专利悬崖期间有可能会迅速达到50%，而在2020年之后，又将有一批重磅原研药先后推出。

　　上述研究员表示，专利悬崖并不是坐等药企仿制，研发能力并不突出的药企实际上很难介入仿制药领域。同样，国家卫计委及食药总局对仿制药也有多种要求，特别是新版GMP更是如此。

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上将有600种以上总价值达数百亿亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。