日本厚生劳动省审查委员会6月26日批准了利用诱导多能干细胞(iPS细胞)开展视网膜再生的临床研究，这将是世界上首个iPS细胞临床试验。在诞生6年后，iPS细胞向着实用化迈出了重要一步，引起普遍关注。

　　2006年日本京都大学Shinya Yamanaka在世界著名学术杂志《细胞》上率先报道了诱导多能干细胞的研究。他们把Oct3/4,Sox2、c-Myc和Klf4这四种转录因子基因克隆入病毒载体，然后引入小鼠成纤维细胞，发现可诱导其发生转化，产生的iPS细胞在形态、基因和蛋白表达、表观遗传修饰状态、细胞倍增能力、类胚体和畸形瘤生成能力、分化能力等方面都与胚胎干细胞相似。

　　安全性成首要测试目标

　　湿性老年黄斑变性是难治之症。患者视网膜后会出现异常血管，这些新生血管十分脆弱，容易出血和渗液，导致视网膜下部的色素上皮细胞受到伤害，患者视野扭曲，视力急剧降低。

　　新批准的临床试验，是从湿性老年黄斑变性患者前臂采集直径约4毫米的皮肤组织，培育出iPS细胞，然后将其培育成色素上皮细胞，发育成薄片状之后，再移植到患者眼球的黄斑受损部位。

　　研究人员之所以选择这种眼病进行iPS细胞临床试验，是由于视网膜细胞不易癌变，即使癌变也容易与正常的组织区分，并可用激光烧灼治疗。而且，由于只需要向约2毫米见方的很小区域移植色素上皮细胞，移植部分是否异常从外部就很容易观察。

　　研究小组准备在今年内选出6名患者，患者必须50岁以上，矫正视力不到0.3，并且现有疗法无效。选定患者和培养用于移植的细胞需要1年左右时间，预计对患者实施移植手术要到2014年夏季。

　　临床试验还需走完审批程序，获批后将由理化研究所发育生物学研究中心研究员高桥政代等人进行。值得注意的是，这项试验仍属临床一期，即研究排异反应、癌变等以确认安全性，真正评估治疗效果将在下一阶段。

　　社会公众谨慎乐观

　　对于这种创新性实验，湿性老年黄斑变性患者纷纷表示欢迎，认为“有了盼头”。不过，由于此次临床试验的主要目的不是治疗，而是确认安全性，所以研究人员表示“有必要冷静关注”。

　　日本媒体高度关注

　　《产经新闻》6月28日发表社论指出：“对人类来说，这是新医疗的第一步。能够发育成各种细胞的iPS细胞，有可能使医疗的概念发生重大转变。这是因为，新医疗不是对因疾病和事故而丧失机能的脏器和组织进行‘修理和加固’，而是利用新细胞‘使其获得重生’。”

　　不过《产经新闻》也指出：“iPS细胞拥有的增殖能力也有癌变的危险，确立安全性是临床阶段的最大课题。”

　　目前，将iPS细胞应用于再生医疗已成为全球医学研究的一大热点。日本政府一直积极支持这方面的研究，以抢占未来医学制高点，并希望通过专利等手段使iPS细胞相关研究能推动经济增长。

　　前景巨大

　　据报道，干细胞技术是当今生命科学的聚焦点，被誉为新世纪生物和医学技术领域可能取得革命性突破的项目。日本厚生劳动省的审查委员会日前批准了利用诱导多功能干细胞开展视网膜再生的临床研究，研究对象是湿性老年黄斑变性这种难治之症。数据显示，日本国内约有70万此类患者。

　　据相关专家预测，全球干细胞医疗近两年的潜在市场规模约为800亿美元，2020年前后可达4000亿美元。此外，中国的干细胞产业从上游的存储到下游临床应用的完整产业链已经形成，有市场人士表示，在市场客观需求等因素的驱动下，预计未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长至300亿元，年均增长率达170%。