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强生屡次召回忽视中国市场被总局约谈

时间: 2013-06-27 17:22  来源:金羊网   编辑: 柳长街

  5月3日,强生因生产机器失灵致药品主要成分浓度失控,在韩国召回所有儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。同样的药品、成分、剂量,同样适用的人群,也同样遍布中国市场,但和以往一些召回事件一样:这次的强生召回产品,中国成为例外。

  6月13日,国家食品药品监督管理总局网站消息,针对近期多起质量原因引起的产品召回事件,国家食药监局有关负责人当天约谈了强生公司,要求其认真查找问题原因,改进质量管理,确保上市产品质量,并如实向公众讲清质量问题性质、产生质量问题的原因,以及所采取的风险控制措施。

  强生公司在华各公司及在华上市产品必须严格遵守中国法律法规和相关技术规范,出现产品质量问题必须按规定及时向监管部门报告,并如实向公众讲清质量问题性质、产生质量问题的原因,以及所采取的风险控制措施。国家食品药品监督管理总局及各级监管机构将加强对强生公司的监督检查、检验检测和监督监测,及时披露监管信息。

  近年来,强生公司因质量原因在全球频繁发生药品及健康相关产品的召回事件。据统计,2009年以来强生所属在华公司,共在中国内地召回产品33次。4月23日和5月3日,强生(韩国)公司因质量原因再次出现药品召回事件。

  国家食品药品监督管理总局有关负责人指出,强生公司药品及健康相关产品频繁发生因质量原因的召回事件,说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。公司须本着对公众健康负责的态度,认真查找问题原因,改进质量管理,切实落实各项风险控制措施,消除安全隐患,确保上市产品质量。

  强生屡次召回事件

  2013年2月,美国食品药品管理局(FDA)面向健康专业护理人士以及消费者发出一级召回通知,在全美范围召回强生旗下子公司DePuy生产的一款植入式矫形外科设备。就在同一天,强生表示DePuy正为另一款名为ASRXL髋关节植入物的营销行为接受联邦检察机构调查。

  对于近日外媒报道的强生医疗旗下的DePuy膝关节胫骨袖套主动召回一事,25日,强生(中国)医疗器材有限公司相关人士向中国经济时报记者表示,“强生有质量保障体系、主动召回制度和及时向监管部门汇报的机制,此次召回的原因还在调查之中。”

  据悉,这款名为LPS骨干套筒(LPS Diaphyseal Sleeve)的设备被用于膝关节重建手术,FDA表示,套筒接头的断裂可能导致功能丧失、断肢、感染、软组织损伤,甚至死亡,已收到10起设备发生故障导致的事故报告。

  事实上,强生已多次身陷“召回门”,仅2010年就先后13次召回问题产品,被召回的包括隐形眼镜、泰诺口服液等产品。

  记者接触的市场人士表示,“医药公司的新药或是设备发生召回的事件是难免的,原因也是多种多样的,但是强生几年内数次发生召回事件则值得警醒,强生必须加强自身的质量管控体系,而政府部门也应该发挥适时监督的作用,内外结合才有可能减少类似事件的发生。”

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